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学术讲座 | 中美双报Ⅰ期临床试验的考虑及ICH环境下新药研发战略

发布时间:2018-09-18    信息来源:成都先导

一、讲座主题:中美双报Ⅰ期临床试验的考虑及ICH环境下新药研发战略
二、讲座时间:2018年9月21日(周五)早上09:30—11:30(请提前10分钟到场)
三、讲座地点:天府生命科技园二楼香樟报告厅
四、主办单位:成都人才发展促进会生物医药专委会、成都先导药物开发有限公司、成都高投生物医药园区管理有限公司、天府生命科技园党委


五、内容介绍:
主题报告一:《中美双报Ⅰ期临床试验的考虑及最新FDA相关政策》
主讲人:李志宏,美国明尼苏达大学药学博士,国际法规事务副总裁, 中国ICH M4专家工作组成员。曾任美国FDA仿制药办公室生物等效部、美国FDA临床药理办公室高级主审管,美国FDA CEDR级奖项获奖者。具有美国FDA及制药公司12年新药临床研发及审评工作经验,广泛参与了新药从FIH到批准后各期临床研发和审评工作。工作涉及疾病领域包括肿瘤、神经科、代谢及内分泌等。

主题报告二:《ICH环境下新药研发的战略》
主讲人:张丹,北京协和医科大学博士,方恩医药发展公司执行董事长。中组部“千人计划”生物医药国家特聘专家,并任“千人计划”专家联谊会秘书长。曾任美中生物医药科技协会(CBA)会长,美中药物专业协会(SAPA)执行董事,百华协会(Bayhelix)董事。现任任国家”十三五”重大新药创制计划责任专家,并参与国家食品药品监督管理总局药审中心的技术指南制订,新药临床评审及药审人员培训工作。目前担任国际ICH E19 IFPMA专家委员会组长,CFDA ICH工作组专家。

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