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服务内容

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  1. 服务内容
  2. 制剂研究

制剂研究

成都先导提供的制剂服务可涵盖候选药物筛选阶段、GLP毒理阶段、临床前研究阶段,直至商业化生产阶段,以满足客户在不同研发阶段的需求。

成都先导可开展制剂业务主要涉及固体制剂(散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂),半固体制剂(软膏剂、乳膏剂、凝胶剂),液体制剂(溶液剂、混悬剂、乳剂),灭菌与无菌制剂(注射剂、冻干粉针剂、眼用制剂)。

目前成都先导团队已完成多个液体制剂、两个固体制剂和一个无菌制剂的项目开发,项目类型涉及难溶性药物、API溶解度对pH有高度依赖性。


候选药物筛选阶段(时间约1周)

按照药物作用机制、拟定适应症、早期药理、预毒所使用动物的特点等,开发与之相适应的给药剂型及载药量。

  • 溶液剂、混悬剂的开发

  • 最大、最小载药量的设计

  • 制剂24h稳定性

  • 样品运输或处方工艺的转移


GLP毒理研究阶段(时间约6周)

进行GLP动物试验制剂处方工艺开发,满足多种给药浓度,放大制备出所需药物制剂的量,满足毒理、正式药效等试验的需求。

  • 特殊制剂技术的筛选(如需)

  • 处方工艺的开发

  • 载药量的优化

  • 样品的生产或处方工艺的转移

  • 制剂稳定性


临床前研究阶段(时间约7个月)

根据API的物理化学特性、拟用适应症、早期药理、预毒等数据,给出合适的剂型及规格建议。

确定拟开发剂型与规格后,根据原辅料相容性结果选择合适的辅料、包材,并进行处方工艺的开发。

根据实际数据建立数学模型,选择可靠的优化设计方案,确定关键处方工艺参数。

根据剂型特点,在non-GMP实验室和/或GMP车间进行中试放大研究,生产注册批次。建议申报批中至少含1批临床批样品,以便在得到临床默认许可后,可尽快开展临床试验。

  • API理化性质研究

  • 原辅料相容性研究

  • 处方工艺的开发、优化、确定

  • 分析方法的开发与验证

  • 质量研究与质量标准的建立

  • 中试研究与中试样品的生产

  • 稳定性研究

  • 申报资料的撰写


临床样品分包装

按照GMP相关要求完成临床样品生产后,按照临床方案设计、NMPA/FDA相关规范要求提供临床样品标签/包装盒的设计与制作、临床样品的分包装服务。

  • 设计和制作临床样品标签/包装盒

  • 临床样品的分包装

  • 贴签及包装


商业化生产阶段

根据客户要求,在客户指定生产地点进行商业化技术转移或产品的生产。


特色服务

成都先导可进行超少量药物的胶囊充填/分包装,最低灌装量可达到5mg,灌装/分装后设备内物料几乎零残留,特别适合低剂量、高附加值产品的毒理批、注册批、临床批样品的生产。

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