制剂研究

成都先导提供的制剂服务可涵盖候选药物筛选阶段、GLP毒理阶段、临床前研究阶段，直至商业化生产阶段，以满足客户在不同研发阶段的需求。

成都先导可开展制剂业务主要涉及固体制剂（散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂），半固体制剂（软膏剂、乳膏剂、凝胶剂），液体制剂（溶液剂、混悬剂、乳剂），灭菌与无菌制剂（注射剂、冻干粉针剂、眼用制剂）。

目前成都先导团队已完成多个液体制剂、两个固体制剂和一个无菌制剂的项目开发，项目类型涉及难溶性药物、API溶解度对pH有高度依赖性。

候选药物筛选阶段（时间约1周）

按照药物作用机制、拟定适应症、早期药理、预毒所使用动物的特点等，开发与之相适应的给药剂型及载药量。

• 溶液剂、混悬剂的开发

• 最大、最小载药量的设计

• 制剂24h稳定性

• 样品运输或处方工艺的转移

GLP毒理研究阶段（时间约6周）

进行GLP动物试验制剂处方工艺开发，满足多种给药浓度，放大制备出所需药物制剂的量，满足毒理、正式药效等试验的需求。

• 特殊制剂技术的筛选（如需）

• 处方工艺的开发

• 载药量的优化

• 样品的生产或处方工艺的转移

• 制剂稳定性

临床前研究阶段（时间约7个月）

根据API的物理化学特性、拟用适应症、早期药理、预毒等数据，给出合适的剂型及规格建议。

确定拟开发剂型与规格后，根据原辅料相容性结果选择合适的辅料、包材，并进行处方工艺的开发。

根据实际数据建立数学模型，选择可靠的优化设计方案，确定关键处方工艺参数。

根据剂型特点，在non-GMP实验室和/或GMP车间进行中试放大研究，生产注册批次。建议申报批中至少含1批临床批样品，以便在得到临床默认许可后，可尽快开展临床试验。

• API理化性质研究

• 原辅料相容性研究

• 处方工艺的开发、优化、确定

• 分析方法的开发与验证

• 质量研究与质量标准的建立

• 中试研究与中试样品的生产

• 稳定性研究

• 申报资料的撰写

临床样品分包装

按照GMP相关要求完成临床样品生产后，按照临床方案设计、NMPA/FDA相关规范要求提供临床样品标签/包装盒的设计与制作、临床样品的分包装服务。

• 设计和制作临床样品标签/包装盒

• 临床样品的分包装

• 贴签及包装

商业化生产阶段

根据客户要求，在客户指定生产地点进行商业化技术转移或产品的生产。

特色服务

成都先导可进行超少量药物的胶囊充填/分包装，最低灌装量可达到5mg，灌装/分装后设备内物料几乎零残留，特别适合低剂量、高附加值产品的毒理批、注册批、临床批样品的生产。