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  2. 分析方法开发与质控

分析方法开发与质控

卓越的分析服务

成都先导深知实验室工艺开发到生产到法规数据提交的重要性,我们专业的分析研发和质量控制团队为客户提供全方位的分析方法开发、验证和测试服务以满足客户在新药研发领域的需求。我们专业的团队将为您整个产品的生命周期提供稳定的管理服务。


分析与质量研究服务:

  • 化合物理化特征测试,如LogP\LogD\pKa\BCS\XRD\TGA\DSC\IR\UV\NMR\ee

  • 化合物在不同pH 溶液中热力学和动力学溶解度,及溶液稳定性

  • 化合物在不同胃肠模拟液中溶解度与稳定性

  • 分析方法开发和验证 

  • 原料药和制剂放行测试 

  • 工作对照品的结构确证与标定 

  • 潜在基因毒性杂质分析方法的开发、验证和检测 

  • 杂质/降解产物分离与结构解析 

  • 含量分析方法开发、验证和检测


稳定性研究服务:

  • IND/NDA/ANDA的原料药和临床试验材料(CTM)稳定性研究 

  • 初步/注册稳定性/正式稳定性研究(FSS)/长期稳定性研究(LTSS) 

  • 光稳定性试验

  • 强力降解试验


分析技术包括:

  • 色谱法:UPLC, HPLC, LC-MS, LC-MSMS, GC, GC-MS 

  • 检测器: UV, DAD, PDA, ELSD, FLRD, RID

  • 鉴定:NMR, FT-IR ,Q-TOF,UV,XRD,TGA\DSC

  • 一般测试:KF, 自动电位滴定仪、旋光仪 

  • 元素分析: ICP-MS 

  • 固态表征: 熔点仪

  • 稳定性和光照稳定性实验箱


MS设备包括:

  • Waters Xevo TQ-S UPLC MS/MS

  • Waters Xevo G2-XS UPLC QTof MS

  • Agilent 7890B/ Agilent 5977 GCMS

  • Agilent 7800 ICP-MS


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